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在醫(yī)療器械市場強勁增長的刺激下滅菌需求也隨之高漲，使得各類滅菌方式層出不窮。大多數(shù)一次性醫(yī)療器械都由聚合物制成，只能承受適度的溫升。數(shù)十年來，“低溫”滅菌方法一直以環(huán)氧乙烷和伽馬射線輻照兩種技術(shù)為主流。由于市場擔心這類方法的未來供應(yīng)能力（無論是否合理）及其對全球滅菌產(chǎn)能所造成的潛在影響，再次點燃了人們尋求替代性技術(shù)的熱情，尤其是電子束及X射線輻照滅菌技術(shù)。

自20世紀50年代以來，電子加速器開始廣泛應(yīng)用于各類行業(yè)，主要用于聚合物改性，如電纜絕緣體的聚乙烯交聯(lián)。使用電子束對醫(yī)療器械進行滅菌可追溯到20世紀70年代。如今，不少主流醫(yī)療器械制造商都紛紛采用電子束加速器作為一種內(nèi)部滅菌解決方案，同時將電子束輻照滅菌外包的意愿也日益濃厚。2011年，首個高功率X射線滅菌設(shè)施（現(xiàn)歸STERIS所有）在瑞士投入運營。自2020年起，新投入運營的EB-X滅菌設(shè)施數(shù)量已超過了伽馬滅菌設(shè)施。在美國（靠近德州達拉斯、馬薩諸塞州諾斯伯樂、伊利諾伊州利伯蒂維爾）、德國、荷蘭（芬洛）及泰國（春武里）都已或正在投建全新的X射線滅菌產(chǎn)能。

加速器作為電離性輻射源，相對于鈷-60具有以下優(yōu)勢：

耐用電氣設(shè)備，可從許多供應(yīng)商處獲得

可以暫停電離輻射發(fā)射

安全特性確保可輕松滿足相關(guān)許可及監(jiān)管要求

伽馬輻照器特性:

機器結(jié)構(gòu)十分復(fù)雜，備件預(yù)算高昂，且操作需要超高專業(yè)資質(zhì)，通常需簽訂維護合同才能確保順利使用

可即刻滿負荷運轉(zhuǎn)，僅需通過調(diào)整使用時間即可自如應(yīng)對市場需求變化。機器處于空閑狀態(tài)時不耗電

電子加速器

加速器向機器產(chǎn)生的電子施以不斷增加的動能，使其以波束形式掃描以可控速度移動的物品，并通過速度調(diào)整輻射劑量。電子的加速方式以及產(chǎn)品在電子束中的暴露方式?jīng)Q定了機器類型。除技術(shù)要求之外，對用戶而言，另一個關(guān)鍵因素是機器確保產(chǎn)品獲得所需輻射劑量及劑量分布最終需要的能量。

電子束能量和功率是加速器的兩大特性:

能量單位為兆電子伏特 (MeV) 或千電子伏特 (keV)，而電子伏特是一個可換算為焦耳的能量單位。能量決定了光束穿透產(chǎn)品的距離，進而決定了滅菌效果的不均勻程度，對應(yīng)的定量指標為最大與最小劑量的比率（劑量均勻性比率或DUR）。因此，對于特定產(chǎn)品和包裝類型及密度，能量是決定滅菌產(chǎn)能的關(guān)鍵因素。一般來說，能量越高，機器、占地面積、所需的輻射屏障越大，投資成本越高。

對于特定的能量和目標產(chǎn)品，加速器吞吐量與功率(kW)成正比。系統(tǒng)能量越大，輻射特定劑量所需的時間越短。功率選擇是一項關(guān)鍵決策，必須基于未來幾年所需處理能力預(yù)測結(jié)果妥善選擇。

電子加速器可用來產(chǎn)生兩種電離輻射：電子束和X射線。金屬靶材放置在加速器發(fā)射的電子束和產(chǎn)品之間，電子束擊中靶材時就會產(chǎn)生X射線。大部分入射電子能量以熱量形式耗散掉，僅小部分轉(zhuǎn)化為X射線，這也解釋了在超高功率、中等功率和高能加速器出現(xiàn)之前，X射線為什么未能成為商業(yè)可行的醫(yī)療器械滅菌方案。比較吸收劑量（每消耗一電能單位時物體所吸收的能量(kGy)），電子束顯然是比X射線更有效的技術(shù)，但X射線較為廣泛的產(chǎn)品處理范圍和靈活性又讓我們在實際選擇時不得不作出取舍。

電子束還是X射線？亦或二者聯(lián)用？

電子束處理時間極短，在幾秒鐘內(nèi)即可提供伽馬輻照幾小時才能提供的滅菌劑量。這意味著，使用大功率電子束加速器可實現(xiàn)超高吞吐量。高劑量率帶來的另一個好處是材料氧化時間超短，有助于最大限度地減少對某些聚合物的負面影響。

加速電子最大的短板是產(chǎn)品穿透能力低于伽瑪射線或X射線光子，這是因為電子具有質(zhì)量且?guī)ж撾姾伞１M管如此，由于電子束能量最高可達10 MeV，因此可順利應(yīng)用于均勻包裝的中低密度產(chǎn)品中，如紗布、醫(yī)用窗簾、毛巾、繃帶、傷口護理敷料、實驗室器具、瓶子、瓶蓋、容器、試管組、手術(shù)托盤、導(dǎo)管等。

對于僅需表面滅菌或（單個包裝）厚度和密度足夠低的項目，可以使用自屏蔽裝置生成的低能 (80-300 keV) 或中能（最高5 MeV）電子進行直列式滅菌。在制藥行業(yè)，全球有超過30個單位使用電子束進行無菌灌裝。裝有玻璃注射器的容器在電子束隧道中凈化，確保填充區(qū)中的無菌區(qū)不受污染。最近還出現(xiàn)了一種使用脈沖電子束的新型直列式電子束殺菌技術(shù)。

超過一定包裝尺寸或密度時，在規(guī)定的劑量范圍內(nèi)電子束滅菌在技術(shù)上將不再可行。X射線是輻射滅菌中一種不涉及放射性物質(zhì)的替代方法。X射線由光子組成，傳播和穿透特性非常類似伽馬射線中的光子。其劑量分布與伽馬輻射相當甚至有時超出，且處理時間更短。它的穿透和滅菌均勻性與伽馬輻射相當甚至更佳，可對整個托盤進行滅菌。

對電子束和X射線的選擇取決于包裝的尺寸、密度、幾何形狀以及所規(guī)定最小和最大劑量之間的范圍（要求達到的DUR比率）。

雙重技術(shù)系統(tǒng)（電子束和X射線）的混合解決方案能夠適應(yīng)不同DUR公差的產(chǎn)品。雙系統(tǒng)的優(yōu)勢在于靈活性，可對某些產(chǎn)品使用一種技術(shù)滅菌，對其他產(chǎn)品使用另一種技術(shù)進行滅菌。但雙重系統(tǒng)難免以一種技術(shù)主導(dǎo)：或為具有X射線能力的電子束系統(tǒng)，或為具有電子束能力的X射線系統(tǒng)。因此，雙重系統(tǒng)是一種折衷的解決方案，適用于需要滅菌的產(chǎn)品非常多樣化時使用。

滅菌方式變更

醫(yī)療器械制造商所處的監(jiān)管環(huán)境往往使他們變得保守。伽馬輻射雖然不一定是最優(yōu)選擇，但人們對它更為熟悉且這一技術(shù)本身也更為簡單，因此選擇起來阻力更小——特別是對于那些重新驗證成本過于昂貴的老式產(chǎn)品。即使在監(jiān)管者層面，推進轉(zhuǎn)型也可能因為缺乏對電子束、尤其是X射線的認知而受到阻礙。ISO 11137-1標準對輻射滅菌的三種模式都進行了規(guī)定，但相對其他兩種類型的電離輻射，伽馬輻射還是被使用得多得多。在過去的三年里，各方行業(yè)參與者都在試圖轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械制造商的觀念。

在美國，由太平洋西北國家實驗室 (PNNL) 運作的“Team Nablo”項目組織了一場涉及主要醫(yī)療器械制造商的行業(yè)合作，旨在填補不同類型電離輻射材料兼容性方面的知識空白(3)。2020年，伽瑪和電子輻照小組總結(jié)了EN ISO 11137-1中規(guī)定的在輻射滅菌方式轉(zhuǎn)型的規(guī)范要求，尤其是從伽馬射線轉(zhuǎn)為X射線時(4)。生物工藝系統(tǒng)聯(lián)盟 (BPSA) 制定了一項測試方法，使許多經(jīng)過伽馬射線認證的數(shù)據(jù)也能充分應(yīng)用于X射線(5)。國際輻射學(xué)會 (IIA) 發(fā)布了一份加速器買家指南，幫助制造商僅需投資決策(6)。美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會 (AAMI) 將在2022年初發(fā)布標題為《輻射場所或模式之間的轉(zhuǎn)換產(chǎn)品》的AAMI TIR 104標準。

結(jié)論

最近的發(fā)展清楚地表明，在現(xiàn)有滅菌方法中，基于加速器的電子束和X射線滅菌技術(shù)正變得越來越重要。這是多重外部因素疊加的結(jié)果，其中包括：對滅菌能力的需求增加、對已確立模式的前沿思考以及對滅菌能力風險管理的需求等。同時，這也是加速器技術(shù)進步和創(chuàng)新的結(jié)果。全新的機器設(shè)計和部件使它們變得更加可靠，功能實現(xiàn)大幅擴展和多樣化——盡管仍然存在較為復(fù)雜的缺憾，但改進后的界面使機器更加用戶友好。為更好地迎合客戶的痛點和期望，許多制造商也降低了措辭中的技術(shù)性用語。隨著主要的滅菌承包商在他們所提供的滅菌技術(shù)范圍內(nèi)增加了X射線滅菌，對X射線不熟悉的情況也即將得到改變。