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淺談醫療器械有效期的持續研究

發表時間:2022-05-06 10:40:54

2017年5月26日，國家食品藥品監督管理總局發布了《被動植入式醫療器械保質期注冊申請材料指南（2017年修訂版）》（以下簡稱《指南》）。本次修訂版與舊版的區別如下。

        術語變更：“Shelf Life”已更名為“Shelf Life”，但英文名稱沒有改變，仍然是Shelf Life。它的定義沒有改變。
        申請表主體變更：另外，醫療器械申請表主體稱為“制造業”，修改后稱為“注冊申請人”。這應該與現行的醫療器械注冊管理制度相匹配。
        本次修訂版內容與上一版《無源植入式醫療器械保質期指南》基本一致，但對醫療器械產品保質期的研究，特別是后續制造工藝的研究仍在進行中。很多廠商都忽略了。

        客觀地說，由于醫療器械種類繁多，目前還沒有一套普遍適用的技術標準或指導文件來指導所有醫療器械產品的壽命驗證。因此，醫療器械壽命的討論仍然是業界最熱門的話題之一。

        醫療器械保質期調查通常分為兩個階段。

        階段1
        注冊申請階段調查（提供《醫療器械有效期調查材料》）

        對于被動和植入式醫療器械的有效性研究，其基本要求和方法已制定并有指導原則，本文不再贅述。

        調查有源醫療設備的壽命通常從兩個方面開始。

        另一方面，需要對產品的安全性和有效性進行分析。我學。產品有效期根據《GJBZ 299C-2006電子器件可靠性預測手冊》的元件號可靠性預測方法，結合其他非電子元件供應商的聲明計算。保質期是根據長期穩定性測試或加速老化測試的結果估算的。

        另一方面，重點是關注醫療器械關鍵零部件的保質期和使用頻率的研究，可能是主要零部件制造商提供的研究基礎，也可能是在醫療器械內部進行的研究和驗證。一家公司。

        產品生命周期研究要求您能夠使用分析模式和風險管理方法。這是極端條件下的一項艱巨的測試和調查。

        此外，雖然《指導原則》規定“并非所有醫療器械都需要一定的保質期”，但要求企業在注冊續展過程中提供的研究資料有額外的有效期，但可能有。 ..因此，請注意，在所有醫療器械產品的常規制造過程中，持有樣品并定期觀察、檢查和進行產品穩定性測試，作為產品安全性和保質期的研究證據，您必須付費。

        第二階段
        對制造和操作過程的持續調查

        注冊和申請階段的產品壽命調查通常在特定環境和極端條件下進行。最常用的方法是加速老化穩定性試驗。然而，最終壽命確定應基于實時貨架穩定性研究的結果。

        首先，您需要做正確的事情來保留產品樣本。

        企業需要做好產品的日常留樣和觀察，注意包裝和關鍵部件的留樣。產品的日常樣品觀察也可以作為產品實時穩定性驗證的數據支持。

        然后運行實時貨架穩定性驗證測試。

        醫療器械的保質期驗證測試應在與正常制造相同的最終產品上進行。我們建議您在經過驗證的醫療設備中包含至少三個具有代表性的產品批次。我們還建議您包括三個連續批次。實時貨架穩定性驗證試驗的檢驗項目和檢驗時間點應慎重考慮留樣數量。

        實時穩定性測試，包括時間點、測試項目、測試方法、樣品規格等，應盡可能與注冊階段產品功效的加速老化測試研究保持一致。如有包裝要求，除產品穩定性試驗外，還應包括包裝穩定性試驗。

        實時穩定性測試測試結果是驗證產品保質期的直接證據。如果加速穩定性試驗的結果與其不一致，以實時穩定性試驗的結果為準。

        第三，如果出現以下情況，應重新評估和驗證產品生命周期：

        如果在產品的生命周期內發現不良事件或頻繁的質量投訴；

        運輸和儲存條件的變化將對我們產品的安全性和有效性產生重大影響；

        制造工藝、制造要素、原材料的重大變化；

在醫療器械或類似產品中發現質量事故時，有新的標準或研究文獻提出了新的要求。

        四、變更醫療器械有效期的申請。

        如果需要，公司可以在研究證明材料充足的情況下更改產品的有效期（包括同類型產品的研究。如果材料有效，則公司貨架有效。期限將被徹底調查）。一是向產品注冊審批部門申請行政變更，并提交相關研究資料，以產品的實時穩定性驗證報告為中心，可附相關研究文獻。變更注冊申請獲得批準后，公司可以變更產品的有效期。

        五是必須符合醫療器械生產質量管理體系的要求。

        對醫療器械壽命的持續研究必須符合公司質量體系的要求。輸入、修改、輸出、驗證和評審過程必須按照產品設計和開發管理過程正確執行。應填寫并保存有關記錄。做好科研過程所用樣品的生產批記錄和檢驗記錄，滿足樣品全程追溯。

        結論

        通過對醫療器械的深入研究和合理配方，您可以保證產品在規定時間內的穩定性，避免因設備故障導致的額外風險，保護用戶安全。也可以保障您的安全，保障您的權益，避免不必要的糾紛。

醫療器械有效期研究應針對整個產品進行，不限于注冊申請階段。通過研發、產品實現和使用的整個過程，以及在產品驗證和改進過程中的不斷確認，以及了解產品的技術研究趨勢，對產品壽命的了解更加完整準確。在安全有效的前提下制定“低風險期”更為合理。

上一條: 醫療器械行業特征、壁壘、生命周期、發展趨勢下一條: 實施注冊自檢，醫療器械企業應做好哪些準備

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