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醫療器械電磁兼容標準解析

發表時間:2022-04-26 14:51:00

隨著越來越多的醫療器械的開發和使用，如何解決醫療器械的電磁兼容問題，提高醫療器械的可靠性和安全性是非常重要和緊迫的，是一個研究課題。本文分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現象的危害以及醫療電子設備電磁兼容標準的基本要求。

        電磁兼容性（EMC）是指設備或系統在電磁環境中正常運行而不會對環境中的任何事物造成不可接受的電磁干擾的能力。電磁兼容性標準是設備或系統的這種功能的要求。醫療器械電磁兼容標準的執行將提高醫療器械的安全性和有效性，使其在使用過程中不會因電磁干擾或騷擾而變得無法控制而傷害患者和用戶。在調查設備或系統的電磁兼容性時，應分析源、路徑和受干擾的設備或系統。干擾源會產生電磁干擾，這些干擾會作用于通過特定路徑受到干擾的設備或系統。受干擾的設備或系統受到一定程度的電磁干擾后，可能會產生后果。作為可接受的風險結果，這是受害者設備或系統的容忍度。應該注意的是，受干擾的設備或系統也是干擾源。許多使用電子技術的現代設備或系統在正常運行時會產生電磁波，并在一定程度上干擾其他設備或系統。 ..從路徑分析來看，它不僅通過空氣傳播（高頻），還通過電線和電纜（低頻）傳播。

        一般認為，如果系統滿足以下三個標準，則認為系統與其環境具有電磁兼容：（1）不受其他系統干擾（電磁干擾，EMI）；（2）不受其他系統輻射影響（電磁靈敏度，EMS）；（3）不要打擾自己。根根據上述準則，設備或系統電磁兼容標準的電磁兼容要求通常會限制設備或系統的干擾水平。即限制了干擾源的電磁發射能力（同時也限制了設備或系統的干擾源。系統的抗干擾水平是抵抗干擾的能力，具體視環境和環境而定）功能要求提出要求設備或系統（提高受干擾設備的 EMS 等級）國外，國家監管部門往往比較注重限制干擾源的 EMI 發射能力，建議公司自己保證抗擾度受干擾設備的等級。在我國，國家監管機構測試 EMI 和 EMS，以使設備對人們使用更安全。正在開展中。

         1.與醫療設備相關的 EMC 標準

        與醫療器械相關的電磁兼容標準包括： YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：醫用電氣設備及系統的并行安全通用要求》標準：電磁兼容要求及試驗；GB/T 18268.1-2010《電氣設備電磁兼容測量、控制及實驗室》第1部分使用要求：通用要求《檢測和診斷醫用電氣設備及GB/T18268.26-2010》電氣設備測量、控制和實驗室電磁兼容要求第26部分：體外診斷（IVD）醫療特殊要求設備”；這些特殊要求要么是標準的一部分，要么是完全針對電磁兼容的標準，如GB/T25102.13。 -2010“電聲助聽器第13部分：電磁兼容性（EMC）”。

        國家食品藥品監督管理總局2012年12月17日發布的YY 0505-2012第74號公告，自2014年1月1日起實施，專門發布實施的電磁兼容內容納入標準。此外，它將很快繼續。實施。同時，公告明確指出，用于檢測診斷的醫用電氣設備的電磁兼容測試也應參照本標準。嵌入。其他特殊標準必須根據標準實施時間及相應要求執行。

         2. YY0505 醫用電氣設備和系統標準

        YY 0505-2012相當于GB9706.1-2007《醫用電氣設備部件》IEC60601-1-2:2004（2.1版）。 1：《通用安全要求》的平行標準也是通用標準，適用于所有沒有專門標準或專門標準中未規定EMC的設備和系統，但對植入式醫療用電不適用。設備。植入式醫療電氣設備的電磁兼容性標準尚未公布。本標準規定了設備和系統的電磁兼容要求和測試，是特殊標準中電磁兼容要求和測試的依據。本標準規定了設備或系統的外部標記、隨附文件和電磁兼容性等級。

         2.111 主要測試項目

        在電磁兼容測試中，根據電磁能量的傳輸情況，EMI和EMS問題可以分為四個基本的EMC子問題。輻射和傳導靈敏度，如圖2所示。 YY 0505根據電磁能的四種不同的能量傳遞方式，設計了共11項測試來驗證系統的電磁兼容性。其中，傳導發射、諧波電流、電壓波動、閃變屬于傳導發射測試，放射性發射屬于放射性發射測試，抗靜電放電、電氣高速突發電阻、浪涌電阻、電壓降、和短時阻斷電阻屬于。進行的靈敏度測試；通過射頻感應進行的抗干擾、抗射頻場輻射、抗工頻場輻射都屬于輻射靈敏度測試。以下分別是 11 項測試。

         2.1.1 傳導和輻射發射

        當醫療設備正常運行時，電磁能同時從電纜和周圍空間輻射出來。頻率在 0.15 和 30 MHz 之間的低頻電磁波主要通過電纜輻射能量。頻率從 30 MHz 到 1 GHz 甚至 1 GHz 以上的電磁波主要通過空間介質向外輻射能量。如果輻射能被其他醫療電子設備接收到，可能會導致該設備發生故障并影響其他設備的運行。為此，許多國家標準規定了測量電磁輻射的方法和限制。簡單的電機驅動設備或系統參照GB 4343.1，基于照明的設備或系統參照GB 17734。信息技術設備或系統 GB 9254 被引用，GB 4824 被引用用于除上述設備或系統之外的其他設備或系統。引用GB4824和GB9254的設備或系統也應根據設備的使用地點進行分類。不直接接入住宅低壓供電網絡的非家用設備接入A類設備、家用設備和直接住宅低壓供電網絡。對于 B 類，B 類排放限值比 A 類排放限值更嚴格。

         2.1.2 諧波電流發射、電壓閃變、波動

        這兩個要求限制了在連接電網上運行的設備或系統的影響。
        諧波電流發射限值參照GB17625.1。醫療設備在電網中產生諧波的根本原因是在醫療設備設計過程中使用了大量非線性負載。當電流流過負載時，它與施加的電壓呈非線性關系，并在電路中產生諧波電流。諧波的出現會降低電能的使用效率，使醫療設備過熱，產生噪音，加速絕緣劣化，縮短使用壽命，甚至造成故障或燒傷。一般來說，奇次諧波比偶次諧波的危害更大，因此該標準提高了對奇次諧波的要求，以使醫療設備不會壓倒公共電網。請注意，YY 0505 不要求每相電流超過 16 A 的設備或系統。

        電壓閃變和波動限值見 GB17625.2。在大功率醫療用電設備的情況下，由于負載電流的大幅度增加或減少，電壓變化很快。電壓調幅波的最大電壓和最小電壓的均方根值之差稱為電壓波動。 ..電壓波動和相關的電壓閃爍醫療器械不穩定，燈光忽明忽暗，影響正常生產、生活甚至個人健康。因此，需要將電壓波動和閃爍抑制在允許的范圍內。

         2.1.3 抗靜電放電ESD

        有許多因素會導致電荷積聚，例如接觸壓力、摩擦系數和分離率。這時，如果你觸摸醫療電子設備，靜電就會傳到設備上，你的指尖和設備之間就會產生電弧。直接電荷轉移會對集成電路芯片等電子元件造成永久性損壞，并導致系統故障。靜電放電 (ESD) 是當今非常普遍的問題。根據YY 0505的要求，設計模擬了空氣和接觸排氣兩種形式。對于空氣放電，設備必須承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接觸放電可以承受±2。千伏、± 4 千伏和± 8 千伏。 6kV。試驗方法參照GB/17626.2。

         2.1.4 射頻抗電磁場輻射

        今天的環境充滿了許多不同頻率的電磁場，包括無線電、電視、固定或移動無線電發射器，以及由不同工業輻射產生的電磁場。來源。在電磁場中運行的醫療設備會暴露在電磁場中，影響設備的正常運行。 YY0505射頻電磁輻射抗擾度等級要求是非生命維持系統或系統在80MHz～2.5GHz頻率范圍內能承受3V/m的干擾場強，生命維持系統或系統必須達到10V/m。試驗方法參照GB/17626.3。

         2.1.5 電氣高速爆破電阻

        當大功率電感負載、開關或繼電器在電力網絡中切換時，它會產生具有大量能量的快速瞬態脈沖干擾，并耦合到電源端口、信號和控制，影響端口和設備或系統的運行給。 YY0505 類對電氣高速突發抗擾度的要求是交流和直流電源線可以承受±2 kV。, 超過 3 m 的信號電纜和互連電纜可承受 ± 1 kV。試驗方法參照GB/17626.4。

         2.1.6 浪涌電阻

        雷電產生的電磁場會在電力線路中引發高能瞬變，在開啟和關閉大功率負載時也會出現同樣的現象。這種高能量瞬態電壓會影響電力線沿線的設備或系統。 YY0505抗浪涌等級的要求是交流電源線對地可承受±0.5kV、±1kV、±2kV，線間可耐受±0.5kV、±1kV。..試驗方法參照GB/17626.5。

         2.1.7 射頻制導的抗傳導干擾

        如果設備或系統接收到的電磁場輻射頻率較低，電磁波會在電纜中產生傳導干擾，影響設備或系統的運行。 YY 0505 無線電頻率引起的傳導干擾的耐受水平應在 150 kHz 至 80 MHz 的頻率范圍內。非生命支持系統或系統可以承受 3Vrms 干擾，生命支持系統或系統也必須如此。它在工程、科學和醫療頻段受到 10Vrms 干擾。試驗方法參照GB/17626.6。

         2.1.8 電壓降和短時中斷容限

        如果電網發生故障或負載發生重大變化，電源將在短暫中斷或電壓下降后恢復。短時間內會影響設備或系統的正常運行。 YY 0505通過測試系統在三種不同情況下的結果分析設備的電壓降：電壓降95%，持續時間10 ms，電壓降60%，持續時間100 ms，電壓降30%，持續時間500 ms。免疫。通過對系統在電壓截止5秒的情況下的測試結果來分析器件的短期截止容限。試驗方法參照GB/17626.11。

         2.1.9 工頻磁場抗擾度

        當工頻電流流過導體時，會在其周圍產生特定的磁場，影響一些對磁場非常敏感的設備和系統。 YY 0505需要對工頻磁場有一定程度的耐受性，才能在 3 A/m 的磁場強度下承受干擾。試驗方法參照GB/17626.8。

        上述 11 項強制性檢測均參照相應的國家標準，YY 0505 則根據醫療器械的特殊性提出了具體的檢測要求。通過模擬信號來模擬設備或系統的正常運行，模擬手必須用在患者的交界處，并且在正常操作過程中設備或系統的電磁場，患者的交界處需要在測試環境中進行更全面的測試和準確的兼容性研究。 YY 0505 抗擾度等級要求不僅滿足引用標準的更高等級，而且對生命支持系統的某些項目提出了更高等級的要求。然而，雖然該標準允許設備或系統的抗擾度低于標準要求，但由于重要的物理、技術或生理限制，它必須是可接受的。為確定免疫學檢測結果，YY0505 使用 36.202.1j 作為通用合規標準。它列出了當設備或系統受到一定程度的干擾（包括設備故障）時不允許發生的一組現象。干擾診斷治療或監測的參數變化、操作模式變化、誤報、波形噪聲或圖像失真。

  2.2 外部標記和隨機文件要求

        需要注意的是，YY 0505非常重視外部標記和隨機文件的要求。雖然標記可以對用戶起到提示和警示作用，但隨機文件對于用戶了解、使用和維護設備或系統具有不可替代的作用。

         YY 0505對外部標志有三項要求。 ① 非電離輻射標記。這表明設備或系統主動產生高頻電磁波，在使用中注意其對外圍設備的影響。 ② 對于設備。免于系統靜電測試的連接器應標明連接器內部易受靜電影響，并應采取隨機文件中描述的預防措施。此外，該系統應在以下位置使用：指定的屏蔽位置。

         YY 0505 的隨機文件要求包括提示、警告和一些表格。包裝說明書應包括有關設備或系統位置的警告、無線電頻率的應用、影響電磁兼容性的配件以及其他一些在使用過程中需要牢記的事項。遵守此信息和警告對于您的設備或系統的安全至關重要。電磁兼容性起著重要作用。

         3. GB/T18268.1和GB/T18268.26醫用電氣設備檢驗診斷

        醫用電氣設備的檢查和診斷主要包括臨床實驗室或使用的設備中的生物顯微鏡、PCR放大器、酶標儀等。在臨床實驗室。 YY 0505不適用于此類設備，但需要GB/T18268.1和GB/T18268.26兩個標準。 GB/T 18268.1標準規定了檢測和診斷醫用電氣設備的電磁兼容測試配置、工作條件、測試要求、干擾限值和免責聲明。引用的電磁兼容標準與YY0505基本一致。 GB/T 18268.1根據使用場所的免疫測試等級，如工業用地、受控電磁回路等，提出了不同的要求。同時，明確定義每個抗擾度測試的性能標準，以確定其符合性。 GB/T 18268.1將性能標準分為A、B、C三類。這些對應于測試期間的正常行為、偏差、自我修復、操作員干預或系統重置。其中，C現象在受控電磁環境中使用的設備中是不允許的。

         GB/T 18268.26[9]標準適用于體外診斷（IVD）設備，是對體外診斷產品電磁兼容性的特殊要求。這與GB/T18268.1有不同的抗擾度要求。這是因為使用體外診斷醫療器械的風險與非生命維持醫療器械的風險相似，標準規定了與非生命維持醫療器械相同的免疫測試要求。抗擾度內容見相關標準。

        四。思考與結論

        4.1 一些特殊的國家和行業標準
        包括迄今尚未發布的標準在內，共有31個國內和行業標準提出了電磁兼容性。與YY 0505不同的電磁兼容要求，包括高頻、微波、超聲波、內窺鏡、助聽器、呼吸機、心電圖、監護、除顫、X射線、核磁等設備。..這些標準要么有不同于YY 0505要求的限值，要么在標準中有具體要求，要么在測試安排中有具體規定。由于數量眾多，本文不再一一解釋。

         4.2 EMC現場測試技術

        電磁兼容現場測試（也稱為現場測試）是將EMC測試設備移動到產品運行的地方進行的測試。 EMC測試需要屏蔽室和電波暗室，但隨著電子技術的發展，需要對PT、PET-CT、NMR等越來越大的醫療設備進行電磁兼容性測試。這些大型儀器無法在封閉的實驗室中成功測試，因為它們體積大、超過屏蔽或消聲室的負載能力，或者永久連接到電源。如何評估 EMC 性能。

        現場測試面臨電磁環境復雜性和系統組件種類繁多等限制條件，因此現場測試評估包括環境干擾嚴重、評估難度大、結果不穩定、測試數據利用率低，以及識別干擾原因等。有各種各樣的問題，所以你需要小心。

         4.3 EMC測試的基本性能

        YY0505-2012引入了“基本性能”的概念。也就是說，醫療電氣設備的抗干擾測試和評估只針對“基本性能”。 ”，而YY 0505 -2012明確規定產品的“基本性能”必須由生產廠家確定，并應在隨機文件中注明。對于未指定“基本性能”的產品，所有這些特性都應視為抗擾度測試的基本性能。然而，隨著各種醫療設備的功能日益集成，必須考慮建立基本性能。以多參數監護儀為例，目前市場上的主流設備包括心電圖、心率、無創/有創血壓、單讀/雙讀溫度、血樣飽和度、呼吸等參數。測量。因此，基本性能應根據產品的預期用途和環境而定。它是通過風險分析獲得的，并強調這些性能是可以預期的。它可以完全安裝在使用它的電磁環境中，而不會導致性能下降或損失。

         4.4 模型和單元覆蓋問題

        與電氣安全一樣，電磁兼容性也存在模型和組件是否可以覆蓋其他模型的問題。但是，由于電磁場是不可見的，所以電磁兼容模型覆蓋比電氣安全更繁瑣，經驗不足。因此，這個問題需要進一步調查和討論。

         2014年起實施的YY0505標準及相關電磁兼容標準對醫療器械行業意義重大。毫無疑問，這將是提高醫療器械產品質量、促進和保護產品升級的巨大動力。產品安全。此過程需要設備或系統的制造商、測試單位或用戶雙方合作，為醫療設備提供電磁兼容性。有助于內容標準的順利實施。

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